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三类医疗器械经营许可证怎么办理?
来源:未知    发布时间:2022-04-19    浏览[]次

  医疗企业经营许可证一共有三类,其中办理一类医疗器械许可证可以直接办理,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,三类医疗器械经营许可证。今天我们重点来看看,办理三类医疗器械经营许可证都有哪些条件和流程。

  (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称,质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职;

  (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

  (2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件和校验原件;

  (3)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

  (4)经营场所、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议复印件;

  (6)对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时,企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。

  术业有专攻!对于三类医疗器械经营许可证的办理流程和评审评估对于大部分的医械经营企业来说属于知识盲区,小编建议将专业的事情交给专业的人做,省时省力,搞笑便捷,委托专业代办公司不失为一种好的选择。